Introduction

Sie sind auf der Suche nach einem Job, der neue Herausforderungen bietet und Ihnen die Möglichkeit schafft, sich beruflich und fachlich weiterzuentwickeln? Dann machen Sie den entscheidenden Schritt und bewerben Sie sich bei Brunel!

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Regulatory Affairs Expert (w/m/d) für den Bezirk Kufstein in Tirol.

What are you going to do

Sie agieren als zentrale Ansprechperson für die Benannte Stelle sowie für globale Gesundheitsbehörden im Rahmen von eigenständigen Medizinproduktzulassungen und koordinieren die Interaktion im Zuge der Stellungnahmen der Benannten Stelle.
Dabei erstellen und pflegen Sie hochwertige regulatorische Dokumente zur Unterstützung von Zulassungsanträgen für Kombinationsprodukte und eigenständige Medizinprodukte - stets in Übereinstimmung mit geltenden Richtlinien, IT-Systemen und SOPs.
Sie unterstützen aktiv Maßnahmen zur Auditbereitschaft und begleiten Inspektionen, inklusive der Beantragung, Verteidigung und Aufrechterhaltung relevanter Zertifizierungen für Medizinprodukte.
In Ihrer Rolle tragen Sie die regulatorische Verantwortung für Entwicklungs- und Herstellungsprozesse von Medizinprodukten und steuern die zugehörigen Zulassungs-, Zertifizierungs- und Auditaktivitäten innerhalb definierter Zeitpläne.
Darüber hinaus übernehmen Sie die strategische Planung und Steuerung regulatorischer Aktivitäten, führen bereichsübergreifende Arbeitspakete und sorgen für deren fristgerechte Umsetzung.
Sie stellen die konsistente Integration der Inhalte in regulatorische Dossiers sicher und koordinieren die Beantwortung von Rückfragen oder Mängelbescheiden durch die Behörden.

Essential skills and knowledge

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder Gesundheitswesen (mindestens Masterabschluss oder eine gleichwertige Qualifikation).
Sie bringen mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der Entwicklung oder Zulassung von Medizinprodukten mit und besitzen fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen, insbesondere der MDR 2017/745, 21 CFR 820 / 21 CFR 4, ISO 13485 sowie ISO 11608.
Sie haben Erfahrung in der Erstellung oder Bewertung klinischer Bewertungsprotokolle und -berichte für Medizinprodukte und sind vertraut mit der Erstellung technischer Dokumentationen für die Zulassung eigenständiger Medizinprodukte.
Darüber hinaus verfügen Sie über Erfahrung im Umgang mit Stellungnahmen von Benannten Stellen oder der Bearbeitung zulassungsrelevanter CTD-Module für Kombinationsprodukte (insbesondere Modul 3, Abschnitte P2.4, P3.5 und P7).
Sie kommunizieren sicher auf Englisch in Wort und Schrift und überzeugen durch ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten.
In komplexen, globalen Matrixorganisationen übernehmen Sie souverän Führungsverantwortung, steuern bereichsübergreifende Aufgabenpakete und agieren als verlässliche Ansprechperson für interne und externe Stakeholder.

What we offer

Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter: innen sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitenden und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören, neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Consultant. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis und ein Gleitzeitmodell sind bei uns selbstverständlich.

Das Bruttojahresgehalt beträgt mindestens € 64.000,-. Je nach Qualifikation und Berufserfahrung ist die Bereitschaft einer deutlichen Überbezahlung gegeben.