Introduction

Sie begeistern sich für Medizintechnik und sind auf der Suche nach einer neuen beruflichen Herausforderung? Bei Brunel haben Sie die Möglichkeit, sich bei namhaften Kunden kontinuierlich weiterzuentwickeln - und das branchenübergreifend. Bewerben Sie sich bei Brunel und erleben Sie mit uns die Vielfalt des Engineerings als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).

What are you going to do

Entwicklung globaler Regulierungsstrategien zur Erreichung von Geschäftszielen und Zusammenarbeit Organisation, um den globalen Erfolg von Produkten zu gewährleisten
Teilnahme an funktionsübergreifenden Projektteams und Erstellung von regulatorischen Strategien und Konzepten auf der Grundlage eines umfassenden Verständnisses des Wettbewerbsumfelds, der regulatorischen/legislativen Initiativen und der Produktmarketingstrategie
Verantwortung für die regulatorische Planung neuer Produkteinführungen und Produktänderungen sowie die Sicherstellung der Einhaltung globaler gesetzlicher Vorschriften
Einreichung/Genehmigung von Produktregistrierungen sowie Lizenzverlängerungen und -aktualisierungen für die EU und weitere Standorte weltweit
Kontinuierliche Analyse der regulatorischen Anforderungen in den USA, der EU und auf internationaler Ebene und Veranlassung relevanter Designänderungen
Überprüfen und Genehmigen von Produktkennzeichnungen und Werbematerialien, um die Einhaltung der geltenden behördlichen Anforderungen zu gewährleisten

Essential skills and knowledge

Abgeschlossenes Studium im Studiengang Medizintechnik, Maschinenbau oder vergleichbares Studium notwendig
Idealerweise Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Erste Erfahrung in der Erstellung von Plänen für die Einreichung von Zulassungsanträgen auf globaler Ebene, der Vorbereitung von Einreichungsunterlagen und dem Erhalt von Zulassungsgenehmigungen (EU, USA, Kanada, etc.) von Vorteil
Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Unterlagen sowie in der Beantwortung von Überprüfungen durch benannte Stellen oder zuständige Behörden von Vorteil
Kenntnisse der regulatorischen Normen (z. B. IEC 60601-Serie, IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971) wünschenswert
Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

What we offer

Unbefristeter Arbeitsvertrag
Hauseigener ver.di-Tarifvertrag
30 Tage Urlaub
Gleitzeitkonto
Sozial- und Zusatzleistungen (VWL)
Individuelle Förderkonzepte und Weiterbildungen
Remote Work
Zuschuss zum Jobticket
Corporate Benefits Programm

Process of your application

Application process & contact

We will now begin examining your application: We will take a close look at your application documents and ask you for additional information if necessary. If your qualifications match our requirements, we will invite you to meet us for the first time.

Project discussion with our customer

If the introductory meeting goes well for you and us, we will arrange a meeting with the customer who has the perfect project for you. This gives you the opportunity to find out more about the customer and the project.

The decision

If you enjoyed the project discussion and the customer is also convinced of your expertise, we will ask you the final and decisive question: Do you want to get started at Brunel?

Introductory conversation with Brunel

In an introductory meeting, we would like to find out more about your interests, ambitions and professional developments. At the same time, we report on working at Brunel and provide information about all career opportunities and prospects.

Welcome to Brunel

Now great times are beginning! With Brunel you have countless opportunities to help shape technological progress. You decide how your career path goes. We support you in every phase of your career. You always have security behind you: Brunel!

Julia Karcher

contact via tel.+49 7131 276 98-80