Introduction

Sie sind auf der Suche nach einem Job, der Ihnen neue Herausforderungen bietet und Ihnen die Möglichkeit schafft, sich beruflich und fachlich weiterzuentwickeln? Dann machen Sie Ihren entscheidenden Karriereschritt, bewerben Sie sich bei Brunel und erleben Sie mit uns die Vielfalt des Engineerings. Denn wir suchen Sie als Regulatory Affairs Specialist (w/m/d).

What are you going to do

Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen - einschließlich In vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz und EU-Verordnungen.
Sicherstellung der regulatorischen Konformität von IVD, Medizinprodukten und unterstützenden Produkten.
Verantwortung über komplexe Fälle in Zusammenarbeit mit den Behörden und dem Team.
Systemische Entwicklung auf internationaler Ebene des Post Market Surveillance als Process Owner im Rahmen sich ändernder interner und externer regulatorischer Anforderungen.
Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten, IVD und anderen Produkten in verschiedenen Ländern einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und aller Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen (z.B. Registrierungen, Anzeigen / Genehmigungsverfahren bei Änderungen).
Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren für CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukt.
Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorische Pläne und Reports, Technische Dossiers und Änderungsmeldungen.
Regulatorische Bewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen zur Bestimmung erforderlicher regulatorischer Aktivitäten.
Direkte Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen, regionalen und lokalen Regulatory Affairs und Distributoren.
Enge Zusammenarbeit mit operativen Einheiten, damit Anforderungen durchgesetzt und Richtlinien eingehalten werden können.
Vorbereitung an und Teilnahme von Audits und Inspektionen.

Essential skills and knowledge

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie oder pharmazeutischen Industrie Fachkenntnisse
Qualifikation und fundierte Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVD und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971
Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung, Review und Controlling von regulatorischen Dokumenten (z.B. Technische Dossiers, Studienreports, Risikoanalysen) sowie Kenntnisse in Good Documentation Practice

What we offer

Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Sales Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich.

Process of your application

Application process & contact

We will now begin examining your application: We will take a close look at your application documents and ask you for additional information if necessary. If your qualifications match our requirements, we will invite you to meet us for the first time.

Project discussion with our customer

If the introductory meeting goes well for you and us, we will arrange a meeting with the customer who has the perfect project for you. This gives you the opportunity to find out more about the customer and the project.

The decision

If you enjoyed the project discussion and the customer is also convinced of your expertise, we will ask you the final and decisive question: Do you want to get started at Brunel?

Introductory conversation with Brunel

In an introductory meeting, we would like to find out more about your interests, ambitions and professional developments. At the same time, we report on working at Brunel and provide information about all career opportunities and prospects.

Welcome to Brunel

Now great times are beginning! With Brunel you have countless opportunities to help shape technological progress. You decide how your career path goes. We support you in every phase of your career. You always have security behind you: Brunel!

Franziska Döpping

contact via tel.+49 361 65 39 89-0